Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Leão Sampaio (CEP/FALS), instituído pela Resolução N° 01 de 23 de março de 2011 do Conselho Superior de Administração e de acordo com o que determina a Resolução no 196/96 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde (CNS/MS), visa identificar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos.
Regimento Interno - Comitê de Ética em Pesquisa - UniLeão

CONSELHO SUPERIOR DE ADMINISTRAÇÃO

FACULDADE LEÃO SAMPAIO

COORDENAÇÃO DE PESQUISA E EXTENSÃO – COPEX


Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Leão Sampaio (CEP/LEÃO SAMPAIO)



Atualizado em 06 de agosto de 2015, conforme portaria CEP/LEÃO SAMPAIO Nº 01, de 06 de agosto de 2015.



CAPÍTULO I - DAS FINALIDADES
Art. 1º. O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Leão Sampaio (CEP/FALS), instituído pela Resolução N° 01 de 23 de março de 2011 do Conselho Superior de Administração em consonância com a Resolução no 466/12, de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, tem por finalidade fazer cumprir as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa com seres humanos nos termos da Resolução no 466/12 e suas complementares do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde.
  • 1º. O CEP/FALS é encarregado da avaliação ética de qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme padrões metodológicos e científicos reconhecidos, que seja realizado com a participação de pesquisadores, tecnologistas, analistas ou alunos da Faculdade Leão Sampaio, ou que tenham a Faculdade Leão Sampaio como campo de pesquisa.

  • 2º. O CEP/FALS deve emitir pareceres consubstanciados sobre os aspectos éticos das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo o impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos fundamentais de indivíduos e populações humanas.

  • 3º. O CEP/FALS desempenha papel deliberativo, consultivo e educativo, fomentando a reflexão ética sobre a pesquisa científica.

  • 4º. Não é de competência do CEP/FALS a apreciação e emissão de pareceres sobre projetos de pesquisa que envolvam a utilização direta ou indiretamente de animais.



CAPÍTULO II - DOS VÍNCULOS INSTITUCIONAIS

Art. 2º. O CEP/FALS é uma instância deliberativa autônoma, colegiada e multidisciplinar.
Art. 3º. O CEP/FALS  é vinculado diretamente ao Conselho Superior de administração da Faculdade Leão Sampaio que deve assegurar-lhe os meios adequados para seu funcionamento.
Art. 4º. O CEP/FALS mantém relações institucionais com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) e organizações afins.

CAPÍTULO III - DA ORGANIZAÇÃO

Art. 5º. O CEP/FALS é ser constituído por colegiado de 29 (vinte e nove) membros. Sua constituição é multiprofissional e deverá incluir a participação de profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, e, pelo menos um membro da sociedade, representando os usuários..
  • - Para a indicação de membros do CEP/FALS, os coordenadores de cursos de graduação da Faculdade Leão Sampaio devem encaminhar os nomes indicados ao CEP/FALS que fará a apreciação dos mesmo, e em plenária, fará a votação colegiada dos mesmo para a aprovação.

  • - Os nomes indicados para membros do CEP/FALS, quando aprovados pelo colegiado, serão designados ao CEP/FALS por meio de Portarias de Designação emitidas pelo Conselho Superior de administração da Faculdade Leão Sampaio.

  • - Pelo menos um (01) membro do CEP/FALS deve ser externo e independente à instituição: deverá ser indicado pelo Conselho Estadual de Saúde ou Conselho Municipal de Saúde ou ONGs que representem interesses de usuários.

  • - As substituições de membros do CEP/FALS ocorrerão mediante indicação e aprovação dos nomes em reunião ordinária, observando-se a qualificação necessária para o cargo.

  • - A duração do mandato dos membros do CEP/FALS é de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução.

  • - O CEP/FALS terá um coordenador e um coordenador adjunto escolhidos, dentre os seus membros e aprovados pelo Conselho Superior de administração da Faculdade Leão Sampaio.

  • 7º. O quorum mínimo para deliberação do CEP/FALS é de mais da metade de seus membros.

  • 8º. As decisões do CEP/FALS devem ser tomadas por pelo menos maioria simples dos presentes.

  • 9º. O CEP/FALS pode contar com consultores ad hoc para participar da análise de protocolos de pesquisas específicos.

  • 10º. No caso de pesquisas em grupos vulneráveis ou comunidades específicas podem ser convidados seus representantes para participar da análise do protocolo de pesquisa, sem direito a voto.

  • 11º. Em se tratando de Pesquisas em populações, indígenas pode participar um consultor familiarizado com seus costumes e tradições, sem direito a voto.

Art. 6º. O colegiado do CEP/FALS é constituído em sua maioria simples por membros do quadro permanente da Faculdade Leão Sampaio, com experiência em pesquisa científica e nomeados pelo Conselho Superior de administração da Faculdade Leão Sampaio.
Art. 7º. Os membros do CEP/FALS, no exercício de suas atribuições, deverão se responsabilizar e comprometer com a disponibilidade de tempo necessária para o cumprimento das atividades referentes ao Comitê de Ética em Pesquisa.
Art. 8º. Os membros do CEP/FALS, no exercício de suas atribuições, têm independência e autonomia na análise de protocolos de pesquisa e na tomada de decisões garantida pela instituição em que atua.
  • - Os membros do CEP/FALS obrigam-se a manterem o mais absoluto sigilo com relação a toda e qualquer informação assimilada em decorrência do seu exercício profissional enquanto membro do CEP, devendo toda esta ser tratada como informação sigilosa.

  • - Serão consideradas informação sigilosa, toda e qualquer informação escrita, verbal ou de qualquer outro modo apresentada, tangível ou intangível, podendo incluir informações técnicas, intelectuais, de protocolos de pesquisa, de pareceres, de tramitação, de submissão, dentre outras, contendo ela ou não a expressão confidencial.

  • - Os membros do CEP/FALS se comprometem, outrossim, a não revelar, produzir, utilizar ou dar conhecimento, em hipótese alguma, a terceiros dessas das informações sigilosas referentes ao CEP.

  • - Os membros do Comitê do CEP/FALS se comprometem a não efetuarem qualquer cópia da informação sigilosa sem o consentimento prévio e expresso e por escrito do Coordenador do CEP.

  • - Os membros do CEP/FALS se comprometem a cientificar o Coordenador do CEP de qualquer quebra de sigilo dessas informações de natureza confidencial.

  • - Os membros do CEP/FALS se comprometem a tomar todas as medidas necessárias à proteção da informação sigilosa, bem como evitar e prevenir revelação da mesma a terceiros, exceto se devidamente autorizado por escrito pelo Coordenador do CEP.

  • - Os membros do CEP/FALS se comprometem a não estarem submetidos a conflito de interesses quando do exercício de suas atribuições na CEP.

  • - Os membros do CEP/FALS se comprometem a se isentarem de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades CEP.

  • - Os membros do CEP/FALS se comprometem a se isentarem da análise de protocolos de pesquisa em que estiverem envolvidos.

Art. 9º. O CEP/FALS terá um (a) secretário (a) executivo (a) administrativo (a), exclusivo (o), vinculado (a) à Faculdade Leão Sampaio.
Art. 10º. O CEP/FALS deve protocolar em ordem de chegada e arquivar os protocolos de pesquisa analisados por este CEP por um período de 5 (cinco) anos após a sua apreciação.
Art. 11º. O CEP/FALS terá prazo de 10 (dez) dias para realizar a checagem documental dos protocolos de pesquisa e 30 (trinta) dias para liberação do parecer, totalizando 40 (quarenta) dias de tramitação dos projetos.
Art. 12º. O presente Regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em Assembleia Geral expressamente e exclusivamente convocada para esta finalidade, e aprovado pela maioria simples.

CAPÍTULO IV - DA COORDENAÇÃO

Art. 13º. A coordenação é a instância executiva do CEP/FALS.
Art. 14º. A coordenação do CEP/FALS é composta pelo (a) Coordenador (a); pelo(a) Coordenador(a) adjunto.
  • - Compete ao coordenador ou coordenador adjunto presidir as reuniões do CEP/FALS e tomar as providências adequadas à execução das deliberações e normas estabelecidas por este e pela CONEP/CN/MS;

  • - Compete ao coordenador ou coordenador adjunto propor normas administrativas e técnicas ao Colegiado, para ulterior aprovação.

  • - Compete ao coordenador ou coordenador adjunto elaborar o planejamento, orçamento e a proposta semestral das atividades do CEP.

  • - Compete ao coordenador ou coordenador adjunto designar consultores ad hoc para participarem da análise de protocolos de pesquisas específicos.


CAPÍTULO V - DO (A) COORDENADOR (A)

Art. 15º. É de competência do (a) Coordenador (a):
  • Convocar reuniões mensais ordinárias, extraordinárias e presidir os trabalhos;
  • indicar o (a) Coordenador (a) Adjunto, e submeter a indicação ao referendo do Colegiado;
  • indicar membros para funções ou tarefas específicas;
  • submeter à apreciação do colegiado as propostas de consultores ad hoc, de admissão de novos membros ou desligamento de membros do colegiado;
  • representar o CEP/FALS ou indicar representante.


CAPÍTULO VI - DO (A) COORDENADOR (A) ADJUNTO

Art. 16º. É de competência do (a) Coordenador (a) adjunto:
  • substituir o (a) Coordenador (a) quando necessário;
  • auxiliar o (a) Coordenador (a) em suas tarefas;
  • supervisionar e acompanhar a elaboração dos relatórios administrativos demandados pela CONEP/MS ou pelo colegiado;
  • desempenhar tarefas que lhe sejam confiadas pelo (a) Coordenador (a).


CAPÍTULO VII - DO (A) SECRETÁRIO (A) ADMINISTRATIVO (A)

Art. 17º. É de competência do (a) secretário (a) administrativo (a):
  • executar as tarefas decididas pelo colegiado e pelo (a) Coordenador (a);
  • executar os serviços administrativos da secretaria;
  • supervisionar atos, notas oficiais, convites, atas e convocações, dando-lhes a necessária divulgação;
  • preparar, com a coordenação, a redação das correspondências;
  • secretariar as reuniões do colegiado e as reuniões da coordenação e elaborar suas atas;
  • receber, protocolar e arquivar os protocolos de pesquisa apresentados ao CEP/FALS;
  • Analisar preliminarmente se todos os documentos requeridos para a análise dos protocolos de pesquisa foram incluídos pelo (a) pesquisador (a);
  • encaminhar os pareceres aos pesquisadores, mediante registro;
  • manter arquivo atualizado com os protocolos encaminhados, aprovados, rejeitados e em pendência;
  • comunicar à coordenação o recebimento de protocolos de pesquisa para análise, recursos aos pareceres emitidos, respostas aos pareceres emitidos e correspondência endereçada ao CEP;
  • supervisionar todo o material a ser despachado pela coordenação;
  • elaborar os relatórios demandados pela CONEP/MS, pela coordenação ou pelo Colegiado.


CAPÍTULO VIII - DO COLEGIADO

Art. 18º. É de competência dos membros do Colegiado:
  • Comparecer às reuniões ordinárias e às extraordinárias;
  • Eleger o (a) Coordenador (a);
  • Referendar as indicações do (a) Coordenador (a) para as demais funções de coordenação;
  • Analisar protocolos de pesquisa submetidos ao CEP/FALS;
  • Confirmar presença ou justificar ausência com antecedência de pelo menos 2 (dois) dias das reuniões ou atividades do CEP;
  • Indicar membros ad hoc à coordenação;
  • Apreciar o relatório de atividade e o planejamento de atividades futuras;
  • Propor à coordenação medidas que julgar necessárias para o bom funcionamento dos trabalhos;

Parágrafo único: Os membros do CEP/FALS que faltarem a 3 (três) reuniões consecutivas ou 5 (cinco) alternadas, ainda que justificadas, em um período de doze meses (excluindo-se o período de férias), serão excluídos e a sua substituição se dará obedecendo o proposto no Art. 5º.

CAPÍTULO IX - DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP/FALS

Art. 19º. Ao CEP/FALS compete a avaliação ética de todos os protocolos de pesquisa da FACULDADE LEÃO SAMPAIO que envolvam seres humanos, respaldado pela Legislação sobre ética em pesquisa vigente no Brasil do qual o Brasil seja signatário.
  • - Cada protocolo de pesquisa será analisado, inicialmente, por pelo menos um dos membros do comitê, responsável pela apresentação de uma proposta de parecer, sendo que o parecer definitivo deverá ser deliberado durante a reunião mensal, por todos os membros presentes, antes de ser assinado pela coordenação e encaminhado ao responsável pelo protocolo.

  • - Em situações excepcionais, ponderadas pela Coordenação poderá ser emitido um parecer "ad referendum". Este parecer será analisado pelo Colegiado na primeira reunião ordinária que ocorrer e poderá ser por ele alterado.

Art. 20º. A decisão sobre cada protocolo de pesquisa resulta em um dos seguintes enquadramentos:
  • Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
  • Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.
  • Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
  • Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
  • Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
  • Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

Art. 21º. O CEP/FALS poderá acatar dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias ou notificação de abusos ou outros fatos adversos que possam alterar a boa condução da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da mesma.
Parágrafo único: O CEP/FALS em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética requererá à direção da Unidade instauração de sindicância e, quando cabível, comunicará os fatos à CONEP/CNS/MS ou a outras instâncias competentes.

CAPÍTULO X - DO FUNCIONAMENTO

Art. 22º. O CEP/FALS  funcionará diariamente (de segunda a sexta-feira) no horário de 7:30h às 11:30h para atendimento ao público externo e de 13:30 às 17:30 para as atividades internas da secretaria.
Art. 23º. Ao início de cada semestre serão agendadas as reuniões do semestre em curso, por proposta da coordenação a ser aprovada pelo Colegiado.
Art. 24º. Protocolos de pesquisa recebidos pela secretaria do CEP/FALS com uma antecedência menor que 15 dias da próxima reunião ordinária só serão apreciados na reunião do mês subseqüente.
Art. 25º. O CEP/FALS pode ser convocado de forma extraordinária pela coordenação ou por 2/3 (dois terços) de seus membros, por motivo relevante, sendo que seus membros devem ser avisados nominalmente com antecedência mínima de 1 (uma) semana.

Art. 26º. O quórum deliberativo  do CEP/FALS deverá ser composto por 50% (cinquenta por cento)  mais um de todos os membros do CEP (maioria absoluta).

CAPÍTULO XI – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 27º. O presente Regimento somente poderá ser alterado por proposta aprovada por 50% (cinquenta por cento) mais um dos membros do CEP/FALS.
Art. 28º. A renovação dos membros relatores do CEP/FALS deverá ocorrer de forma parcial para possibilitar a transmissão das informações acumuladas aos novos membros relatores.
Art. 29º. Os casos omissos no presente Regimento devem ser encaminhados à coordenação e posterior apreciação pelo colegiado.


Juazeiro do Norte, 06 de agosto de 2015.